BASISWISSEN


Sicherheit in der
Arzt- und Zahnarztpraxis · Apotheke und therapeutischen Praxis



Qualitätsmanagement ( QM ) in der Arztpraxis
Arbeitssicherheit
Datenschutz
Hygiene und Aufbereitung von Instrumenten und Endoskopen





Ein Qualitätsmanagementsystem - wenn es richtig verstanden wird - ist keine weitere bürokratische Schikane der Behörden, sondern dient dazu die Patientenzufriedenheit und damit den wirtschaftlichen Erfolg eines Unternehmens ( in unserem Fall der Arztpraxis ) zu sichern / die Sicherheit der Abläufe zu erhöhen und damit haftungsrechtliche also letztlich auch finanzielle Risiken zu vermeiden. Daher haben sicher so gut wie alle erfolgreichen Industrieunternehmen ein QM-System installiert - ohne gesetzlich dazu verpflichtet zu sein.
Insbesondere im Jahre 2007 habe ich ( in Zusammenarbeit mit dem Deutschen HNO-Berufsverband ) neben anderen Anbietern bundesweit zahlreiche ganztätige QM-Intensiv-Seminare abgehalten. Dabei fanden sich die meisten Defizite im Bereich der Praxissicherheit und dort speziell bei der Hygiene bzw. der Instrumentenaufbereitung. Insofern hängen die auf dieser Seite dargestellten Themenbereiche inhaltlich zusammen.



( 1 ) Qualitätsmanagement in der Arztpraxis


Wie bereits in der obigen Einleitung begründet, sollte die Einführung eines QM-Systems ( auch wenn damit zunächst einmal zusätzlicher Aufwand verbunden ist )  nicht als lästige Pflicht gesehen werden.
Um was geht es überhaupt ?  Zum Teil wird fälschlicherweise angenommen, das Wesen eines QM-Systems bestehe darin, an sich selbstverständliche und gut funktionierende Abläufe in einem möglichst umfangreichen Handbuch zu dokumentieren. Dieses Mißverständnis hat viel zur Unbeliebtheit der QM-Thematik beigetragen.
Es geht vielmehr darum Kunden- bzw. Patientenerwartungen bzw. Erwartungen der so genannten interessierten Parteien zu erfassen / zu bewerten und eventuell als Qualitätsziele der Praxis zu übernehmen. Eigentlich eine Selbstverständlichkeit. Ohne zufriedene Kunden kann kein Unternehmen auf Dauer am Markt bestehen.
Zusätzlich geht es darum sicherheitsrelevante bzw. riskante Abläufe verbindlich zu regeln und auf diese Weise Schaden von Patienten und Mitarbeitern bzw. vom Unternehmen Arztpraxis abzuwenden.
Und schließlich kann nur bei standardisierten Abläufen im Falle einer unbefriedigenden Ergebnisqualität ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess ( KVP ) angestoßen werden.

Die Verpflichtung zur Einführung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagementsystems besteht im niedergelassenen Bereich bereits seit dem 1.1.2004 nach dem SGB V bzw. seit dem 1.1.2006 nach den Ausführungsbestimmungen des gemeinssamen Bundesausschusses ( G-BA Richtlinie ).

Wie geht man nun bei der Einführung eines QM-Systems konkret vor ? Zunächst ist der QM-Ansatz auf Unternehmensebene als Teilbereich des Managements zu verankern ( Qualitätspolitik / strategische Qualitätsziele / Verantwortlichkeiten / Ressourcen / Resultate ).
Dann sind bestimmte qm-spezifische zsätzliche Abläufe erforderlich ( z.B. Patientenbefragungen / Fehlermanagementsystem / kontinuierliche Verbesserung / internes Audit ).
Schließlich sind alle vorhandenen Praxisabläufe auf  Prozessebene daraufhin zu untersuchen, inwieweit sie qualitätsrelevant sind d.h. die Merkmale der Produkte oder der Dienstleitungen des Unternehmens / der Arztpraxis beeinflussen ( insbesondere falls sich auf diese Merkmale Patientenerwartungen beziehen ). Es sind also zunächst einmal alle Abläufe in einem Unternehmen zu erfassen. Dafür hat sich die Darstellung in einer sogenannten Prozesslandschaft bewährt :



Die Prozesse werden in Form von Prozessbescheibungen dokumentiert. Dabei wird nach dem PDCA-Zyklus ( PLAN / DO / CHECK / ACT ) nach Deming vorgegangen. Zunächst sollte punktuell in wichtigen bzw. riskanten Bereichen in Form von Arbeits- oder Verfahrensanweisungen in die Tiefe gegangen werden. Dazu gehören z.B. die Bereiche Verantwortlichkeiten / medizinischer Notfall / Diagnostik / Therapie und Praxissicherheit. Hier sind auch die inhaltlichen Vorgaben der G-BA Richtlinie zu beachten. Ein häufiger Fehler ist es, die verschiedenen Abstraktionsebenen der Prozessbeschreibungen ( wie wird es prinzipiell gemacht ) und der Arbeits- bzw. Verfahrensanweisungen und Checklisten ( wie wird es genau gemacht ) nicht zu unterscheiden.

Die G-BA Richtlinie gibt den rechtsverbindlichen Minimalstandard für ein QM-System in der Praxis vor. Es wird in der Richtlinie ausdrücklich nicht die Umsetzung eines bestimmten QM-Modells gefordert. Die verschiedenen Modelle unterscheiden sich stark / sind unterschiedlich umfangreich und anspruchsvoll / sind zum Teil sehr allgemein gehalten oder branchenspezifisch :
Nach der bewährten internationalen Industrienorm DIN EN ISO 9001 wurden weltweit mittlerweile nahezu 1 Million Firmen aus allen möglichen Branchen zertifiziert. Die Norm ist sehr operational orientiert und allgemein gehalten ( da branchenneutral ) und leider für den nicht spezifisch vorgebildeten Anwender kaum verständlich. So ist für die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach dieser Norm sicher die ( kostspielige ) Begleitung durch einen Berater erforderlich ( Norm beim Beuth-Verlag erhältlich www.beuth.de ).
Das EFQM-System entstand aus einer Qualitätsoffensive führender europäischer Firmen und soll dazu dienen exzellente Firmen - die sich um den European Quality Award bewerben - zu vergleichen und den Sieger zu ermitteln. Das System ist eher strategisch orientiert und sehr anspruchsvoll. Es ist verständlich formuliert und als Lektüre ( um sich Anregungen zu holen ) sicher zu empfehlen. Eine Zertifizierung ist primär nicht vorgesehen. Das Bewertungssystem ( RADAR ) ist schwer verständlich. Das System ist daher als Basis eines Qualitäts­managementsystems für den Anfang eher ungeeignet ( Fragenkatalog über www.dgq.de erhältlich ).
Das KTQ®-System von Bundesärztekammer / Krankenkassen / Deutscher Krankenhausgesellschaft und Hartmannbund ist Marktführer im Krankenhausbereich und wurde auf den niedergelassenen Bereich übertragen. Eine Vermittlung von Grundlagenwissen wird von lizensierten Trainingspartnern durchgeführt. Zunächst ist eine Selbstbewertung vorgesehen. Eine Fremdbewertung durch einen Visitor mit Zertifizierung ist möglich. In diesem Fall ist die Beantwortung des Fragenkataloges softwaregestützt erforderlich und die Veröffentlichung eines Qualitätsberichtes verpflichtend. ( Fragenkatalog über www.ktq.de zu beziehen ).
Das QEP®-System der Kassenärztlichen Bundesvereinigung wurde speziell für den niedergelassenen Bereich entwickelt. Von Vorteil ist die inzwischen weite Verbreitung und die kontinuierliche Weiterentwicklung. Sehr positiv auch die Angabe von Indikatoren / Fragebeispielen und Erläuterungen zu jedem Kernziel. Nach einer Selbstbewertung ist auch die Fremdbewertung und Zertifizierung möglich. Ein Musterhandbuch ist für etwa 200 Euro erhältlich ( Fragenkatalog und Musterhandbuch über den Buchhandel ). Meiner persönlichen Meinung nach ist dieses Modell ( aus vielerlei Gründen ) für den niedergelassenen Bereich am ehesten geeignet.

Bei der Zertifizierung ( von der G-BA-Richtlinie ebenfalls nicht verlangt ) wird von einem neutralen externen Prüfer ( je nach Modell als Auditor / Visitor oder Assessor bezeichnet ) einer akkreditierten Zertifizierungsstelle vor Ort in der Praxis überprüft, ob ein konkretes Qualitätsmanagementsystem einer Praxis einem bestimmten Modell entspricht und auch so gelebt wird. Eine Zertifizierung ist mit erheblichen Kosten und Aufwand verbunden, hat dafür aber unter Umständen eine sehr positive Außenwirkung. Das Zertifikat gilt in der Regel 3 Jahre und muss dann erneuert werden. Zum Teil sind jährliche Zwischenaudits erforderlich.

Für die Dokumentation des QM-Systems gilt die Regel so wenig wie möglich und so viel wie nötig. Bewährt hat sich ein zentral auf dem Praxisserver gespeichertes Handbuch. Rein formal ist die Dokumentation auf verschiedene Arten möglich :

  • Ablaufdiagramm ( einfach / erweitert )
  • Tabelle
  • Freitext
  • vierdimensionale Prozess-Darstellung ( VPD )
  • Foto / Video / Comic

Ich persönlich bevorzuge die Tabellenform. In dem von mir erstellten Musterhandbuch für die Arztpraxis habe ich - wegen der Übersichtlichkeit und guten Verständlichkeit - ebenfalls diese Form der Dokumentation gewählt.
Die Teilnehmer der von mir durchgeführten QM-Intensivseminare erhalten ausführliche Seminarunterlagen inklusive einem Musterhanduch auf CD-ROM in Form von editierbaren Winword-Dateien. Das Musterhandbuch ist leider nicht separat käuflich zu erwerben.





( 2 ) Arbeitssicherheit nach dem Unternehmermodell / die begehungssichere Arztpraxis


Auch in Praxen und Apotheken finden sich viele sicherheitsrelevante Abläufe und Bereiche bzw. potenzielle Gefahren für Mitabeiter und Patienten / Kunden.
Daher ist jeder Praxisinhaber und Unternehmer aufgrund zahlreicher gesetzlicher und berufsgenossenschaftlicher Vorschriften dazu verpflichtet für sichere Arbeitsplätze bzw. für Sicherheit in seinem Unternehmen zu sorgen ( z.B. Arbeitsschutzgesetz / BG-Vorschriften / Medizinproduktegesetz / Infektionsschutzgesetz ).
Insbesondere ist der Unternehmer dazu verpflichtet alle potenziellen Gefahren zu ermitteln / das damit verbundene Risiko abzuschätzen und zu bewerten und falls erforderlich Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Die entsprechenden Überlegungen sind in Form einer schriftlichen Gefährdungsbeurteilung für jede einzelne Gefährdung zu dokumentieren. Protokolle von Begehungen durch externe Dienstleister können diese Gefährdungsbeurteilungen nicht ersetzen und sind daher nicht ausreichend.
Zusätzlich sind für die einzelnen Bereiche Verfahrensanweisungen erforderlich um die Implementierung in das QM-System des Unternehmens zu dokumentieren.
Nach dem Arbeitssicherheitsgesetz muss der Unternehmer sich von entsprechenden Fachleuten ( Betriebsärzten / Fachkräften für Arbeitssicherheit ) unterstützen lassen. Dabei gibt es - abhängig von der Zahl der Mitarbeiter verschiedene Betreuungsformen :

1. Die Regelbetreuung für Betriebe bis zu 10 Mitarbeitern besteht aus Grundbetreuung und anlaßbezogenener Betreuung. Dabei ist eine Begehung durch Betriebsarzt  oder Fachkraft für Arbeitssicherheit initial und dann alle 5 Jahre - und sonst eben bei bestimmten Anlässen vorgesehen.
2. Die Regelbetreuung für Betriebe mit mehr als 10 Mitarbeitern ist seit dem 1.1.2011 in der DGUV-V2 geregelt  ( ersetzt die BGV-A2 ) und besteht aus zwei Bausteinen. Für die Grundbetreuung sind feste jährliche branchenspezifische Einsatzzeiten für Betriebsarzt und Fachkraft für Arbeitssicherheit vorgegeben. Den notwendigen Umfang der zusätzlichen betriebsspezifischen Betreuung ermittelt der Arbeitgeber anhand eines Leistungskataloges und in Abstimmung mit Betriebsarzt / Fachkraft für Arbeitssicherheit und der betrieblichen Interessenvertretung .
3. Die alternative bedarfsorientierte Betreuung ist jetzt auch für Unternehmen mit bis zu 50 Mitarbeitern möglich und besteht aus einer Unternehmerschulung im Arbeitsschutz initial und nach 5 Jahren ( mittlerweile auch per Internet ).
Der Unternehmer kann dann die betriebsärztliche und sicherheitstechnische Betreuung seines Unternehmens weitgehend selbst übernehmen und benennt einen Betriebsarzt und eine Fachkraft für Arbeitssicherheit, die er bei Bedarf bzw. bei bestimmten Anlässen hinzuzieht  ( siehe hierzu auch die entsprechende BGW-Website und die DGUV-V2 im DOWNLOAD Bereich ).
Die Unternehmerschulungen werden an Hand von Unterlagen und Foliensätzen der BGW durchgeführt und beinhalten z.B. :

  • eine Einführung in den Arbeits- und Gesundheitsschutz
  • Unternehmerpflichten
  • Umgang mit dem Unternehmerordner
  • Oragnisation des Arbeitsschutzes im Unternehmen
  • branchenspezifische Gefährdungen
  • Durchführung einer Gefährdungsbeurteilung ( mit praktischen Übungen )

Ich bin Kooperationspartner der BGW und biete die Unternehmerschulungen in etwas erweiterter (  begehungsrelevanter ) Form an. Zum einen ergänze ich die Unternehmerschulung nach dem eigentlichen BGW-Curriculum um weitere sicherheitsrelevante Punkte. Somit werden folgende Themen behandelt :

  • Betriebsarzt und Fachkraft für Arbeitssicherheit ( Arbeitssicherheitsgesetz / DGUV-V2 )
  • Arbeitsmittel
  • Elektrosicherheit ( E-Check / DGUV V3 )
  • Medizinprodukte ( Bestandsverzeichnis / Medizinproduktebuch )
  • Brandschutz
  • Arbeitsstätte
  • Biostoffe ( Biostoffverzeichnis / Schutzstufen )
  • Gefahrstoffe ( Gefahrstoffverzeichnis )
  • Hygiene ( Infektionsschutzgesetz /TRBA 250 )
  • Erste Hile / Arbeitsunfall
  • Jugendarbeit / Mutterschutz

Zum anderen erhalten die Kursteilnehmer zu diesen Punkten Beispiel-Gefährdungsbeurteilungen in Form von editierbaren Winword-Dateien auf CD-ROM  ( die dann leicht an das eigene Unternehmen adaptiert werden können ).


( 3 ) Instrumentenaufbereitung in der HNO-Praxis


Die Instrumentenaufbereitung ist im Medizinproduktegesetz / bzw. der Medizinproduktebetreiberverordnung gesetzlich geregelt. Dort wird für Details der Aufbereitung auf die entsprechende Empfehlung des Robert-Koch-Instituts ( RKI ) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ) hingewiesen. Beide Institute sind Nachfolgeinstitute des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes. Die Publikation wird üblicherweise als RKI / BfArM-Empfehlung zitiert und stellt ( auch für die Gerichte ) den Stand der Technik dar.
In einer Untersuchung des Gesundheitsamtes der Stadt Frankfurt in Praxen mit Zulassung zum ambulanten Operieren fanden sich die gravierendsten Hygienemängel im Bereich der Instrumenentenaufbereitung ( z.B. keine DGHM-VAH gelisteten Desinfektionsmittel / keine externe Prozessdokumentation / keine schriftlich dokumentierte Freigabe / keine Risikobewertung der Medizinprodukte der Praxis / keine Indikatoren bzw. Chargenüberwachungssysteme beim Autoklavieren ).
Die Thematik ist haftungsrechtlich enorm relevant. Bei Hygienemängeln kann es im Falle einer gerichtlichen Auseinandersetzung zur Beweislastumkehr bzw. eventuell sogar zum Verlust des Berufshaftpflicht-Versicherungsschutzes kommen.
Wie sollte also konkret vorgegangen werden ? Zunächst ist eine Bestandsaufnahme der Medizinprodukte vorzunehmen. Dann sind die Medizinprodukte einer Risikobewertung zu unterziehen ( Kategorien unkritisch / semikritisch A-B / kritisch / A-B ) - siehe RKI / BfArM-Empfehlung. Für jede Kategorie ist die Art der Aufbereitung schriftlich festzulegen. Die Aufbereitung selbst folgt dem Instrumenentenkreislauf  ( siehe z.B. Flowchart der DGSV :

  1. sammeln der Instrumente / eventuell vorbereiten
  2. eventuell nicht fixierend vordesinfizieren / spülen
  3. säubern / spülen
  4. desinfizieren / spülen
  5. trocknen
  6. ( Schritte 3 - 5 manuell oder maschinell / Prozessdokumentation )
  7. überprüfen / eventuell instand setzen ( dann wieder zu 3. )
  8. desinfizierte Instrumente freigeben ( Dokumentation ) / vor Rekontamination geschützt aufbewahren oder ...
  9. verpacken
  10. sterilisieren ( externe Prozessdokumentation )
  11. kennzeichnen / sterilisierte Instrumente freigeben ( Dokumentation )
  12. Instrumente vor Rekontamination geschützt aufbewahren / anwenden ( dann wieder zu 1. )

Die einzelnen Schritte sind in Form von schriftlichen Arbeitsanweisungen zu dokumentieren. Es sind eine Fülle von Details zu beachten. Hier ein paar wichtige Punkte :

Werden die Instrumente / Endoskope nach der Desinfektion nicht noch autoklaviert so sind sie abschließend zu desinfizieren ( gilt für die meisten unserer Instrumente und Endoskope ). Das kann maschinell thermisch ( Ao Wert von 3000 ) aber auch chemisch manuell mit einem komplett viruziden Mittel / Wirkbereich A-B erfolgen ( zu den Begriffen siehe die Publikationen Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren – Arbeitskreis Viruzidie beim RKI 2004 sowie Epidemiologisches Bulletin 6 / 99 des RKI ).
Begrenzt viruzid wirksame Mittel sind für die abschließende Aufbereitung nicht ausreichend. Das ist insbesondere für die Aufbereitung unserer starren Endoskope von Bedeutung. Die früher oft praktizierte Wischdesinfektion mit 80-prozentigem Alkohol ( HNO 2000 • 48:645–649 ) ist obsolet 

Prinzipiell stehen für die korrekte Desinfektion der starren Endoskope ohne Arbeitskanal verschiedene Verfahren zur Auswahl :
1. Die maschinelle thermische Desinfektion in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät ( RDG ) . Programmlaufzeit etwa 20 Minuten . Bei neueren Geräten kann ein entsprechendes Kurzprogramm oft nachträglich und kostengünstig einprogrammiert werden. So wird kein weiteres RDG speziell für die Endoskop-Aufbereitung erforderlich.
2. Die manuelle Tauchdesinfektion der Endoskope mit einem komplett viruziden Mittel. Allerdings müssen die Endoskope in der Regel ( je nach Präparat ) etwa 15-30 Minuten in der Lösung belassen werden, um wirklich die komplette viruzide Wirksamkeit zu erreichen ( bitte Produktinfomation und Herstellerfreigabe beachten ).
3. Wischdesinfektion der Endoskope mit einem speziellen 3-teiligen Tuchsystem ( Wipes ). Dabei wird das Endoskop mit dem ersten Tuch gereinigt / dann mit dem zweiten Tuch auf der Basis von Chlordioxid desinfiziert und schließlich mit dem dritten Tuch gespült.
Für welche Variante man sich entscheidet hängt sicher von verschiedenen Faktoren ab wie z.B. vorhandene Geräteausstattung / Patientendurchsatz bzw. Anzahl der Laryngoskopien pro Stunde und Tag / Anzahl der bereits vorhandenen bzw. eventuell noch anzuschaffenden Endoskope. Man kann so den Aufwand und die Aufbereitungskosten pro Tag der verschiedenen Verfahren vergleichen. Denkbar ist auch eine Kombination der verschiedenen Verfahren z.B. die Verwendung des Tuchsystems um Aufbereitungsspitzen abzufangen oder z.B. bei Konsilen in der Klinik.

Werden die Instrumente verpackt und autoklaviert so ist die Wahl eines entsprechenden Gerätes ( in der Regel B-Autoklav ) wichtig. Die Verpackungen selbst sind mit einem Indikator der Klasse 1 zu versehen. Abhängig von der Art der zu steriliserenden Instrumente ist bei ausschließlich soliden Instrumenten ein Indikator der Klasse 5 innerhalb jeder Verpackung und bei Hohlkörpeinstrumenten bzw. Mischbeladungen mit Hollow A Instrumenten ein Chargenüberwachungssytem ( Klasse 2 ) außerhalb der Verpackungen bei jeder Charge mitzuführen. Dieser oft auch als Batch-Monitoring-System ( BMS ) bezeichnete Prüfkörper macht dann in der Regel in unseren Kleinsterilisatoren auch den teuren täglichen Bowie-Dick-Test überflüssig.
Alle bei der Instrumentenaufbereitung verwendeten Geräte sind nach Herstellerangaben regelmäßigen Routinkontrollen und periodischen Überprüfungen zu unterziehen ( schriftliche Arbeitsanweisungen ).

Der maschinelle sowie auch der manuelle Aufbereitungsprozess ist zu validieren ( siehe entsprechende Leitlinien der DGSV ) und in regelmäßigen Intervallen einer sogenannten erneuten Leistungsprüfung zu unterziehen.

Die Aufbereitung der Instrumente soll nach RKI von besonders qualifiziertem Personal durchgeführt werden. Es ist also eine besondere Sachkenntnis der aufbereitenden Mitarbeiter erforderlich. Die von der DGSV e.V. für Mitarbeiter von Arztpraxen vorgesehenen 40-stündigen Sachkundekurse gelten immer noch als Goldstandard.
Nach der neuen RKI / BfArM Empfehlung ( Anlage 6 ) ist allerdings die Ausbildung zur Medizinischen Fachangestellten / Arzthelferin ausreichend - sofern bestimmte Lerninhalte Gegenstand der Ausbildung waren bzw. soweit Wissenslücken in entsprechenden Fortbildungen geschlossen wurden. Das ist der Ansatzpunkt meines Seminars - Update Instrumentenaufbereitung in der HNO-Praxis. Das Seminar richtet sich an die Praxisinhaber und an die für die Instrumentenaufbereitung verantwortlichen Mitarbeiter und deren Stellvertreter.